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進(jìn)一步落實(shí)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任，切實(shí)解決我縣藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)存在的突出問(wèn)題，確保全縣各族人民群眾用藥安全有效，尖扎縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)黃食藥監(jiān)字（2018）01號(hào)文件要求，尖扎市場(chǎng)監(jiān)督管理局決定在全縣開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)突出問(wèn)題專項(xiàng)整治行動(dòng)，現(xiàn)結(jié)合實(shí)際，制定如下方案。

一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)

組　長(zhǎng)：呂存祿　　

副組長(zhǎng)：袁復(fù)恒、何  旺　　

成　員： 才讓卓瑪、丁一、胡春芳、陳蘭天、白磊、扎西拉旦、楊峰。

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在綜合業(yè)務(wù)科，胡春芳具體負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作。

二、專項(xiàng)整治工作目標(biāo)

通過(guò)專項(xiàng)整治行動(dòng)，切實(shí)推動(dòng)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)深入貫徹實(shí)施，進(jìn)一步落實(shí)和規(guī)范全縣18家藥品零售企業(yè)的藥品安全主體責(zé)任和經(jīng)營(yíng)行為，切實(shí)解決好當(dāng)前我縣藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)存在的執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、兼職，未按國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷售處方藥等突出問(wèn)題，進(jìn)一步健全和完善我縣藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全管理體系，更加有力保障全縣各族群眾用藥安全有效。

二、整治的突出問(wèn)題

（一）部分零售企業(yè)存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”兼職等問(wèn)題。

1、零售企業(yè)（連鎖門店）在職在崗執(zhí)業(yè)藥師存在與許可或備案人員不一致，或人員變更未按規(guī)定進(jìn)行備案等問(wèn)題。

2、藥品零售企業(yè)（連鎖門店）執(zhí)業(yè)藥師不在崗，未履行處方審核和用藥咨詢指導(dǎo)職責(zé)；執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，未掛牌告知消費(fèi)者并停止銷售處方藥等問(wèn)題。

（二）部分藥品零售企業(yè)（連鎖門店）未按國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷售處方藥等問(wèn)題。

1、藥品零售企業(yè)處方藥不憑醫(yī)師處方銷售，處方未按規(guī)定保存齊全完整，處方藥分類管理不到位等問(wèn)題。

2、藥品零售連鎖門店和零售藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗或遠(yuǎn)程審方設(shè)備損壞時(shí)，仍然銷售處方藥等問(wèn)題。

3、藥品零售企業(yè)（藥店）銷售“實(shí)施雙軌制銷售管理”處方藥，未按規(guī)定進(jìn)行登記。

4、藥品零售企業(yè)（藥店）未按國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷售特殊類藥品，銷售含麻復(fù)方制劑時(shí)未查驗(yàn)購(gòu)買者身份證件，并未對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。

（三）部分藥品零售企業(yè)（連鎖門店）存在未按規(guī)定要求儲(chǔ)存、陳列藥品等問(wèn)題。

三、時(shí)間安排及工作步驟

此次專項(xiàng)整治從2018年4月開(kāi)始至2018年6月，為期3個(gè)月，共分四個(gè)階段進(jìn)行。

（一）動(dòng)員部署階段（2018年4月1日-4月15日）。4月4日，省食藥監(jiān)局組織召開(kāi)了全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)突出問(wèn)題整治電視電話會(huì)議，對(duì)專項(xiàng)整治行動(dòng)進(jìn)行全面動(dòng)員部署。按照動(dòng)員部署會(huì)和專項(xiàng)整治行動(dòng)方案要求，召開(kāi)本轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)動(dòng)員會(huì)，制定細(xì)化工作措施，明確任務(wù)分工，建立工作臺(tái)賬，落實(shí)工作責(zé)任，全面開(kāi)展專項(xiàng)整治行動(dòng)。

（二）企業(yè)自查整改階段（2018年4月15日至4月30日）。按照屬地管理原則，由縣市場(chǎng)監(jiān)管部門督促轄區(qū)各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，圍繞此次專項(xiàng)整治的三方面6個(gè)突出問(wèn)題開(kāi)展自查整改，重點(diǎn)對(duì)2016年1月1日以來(lái)執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，特別是落實(shí)企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任、執(zhí)業(yè)藥師配備管理、處方藥銷售、特殊藥品銷售、藥品經(jīng)營(yíng)儲(chǔ)存等經(jīng)營(yíng)行為逐一進(jìn)行自查整改，形成自查與整改報(bào)告，并附企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師在崗、“掛證”、兼職情況自查情況表（見(jiàn)附件1），于2018年4月20日前報(bào)送州食品藥品監(jiān)管局藥械科，企業(yè)法定代表人須在報(bào)告上簽字，并加蓋公章，對(duì)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和整改情況作出承諾。

及時(shí)匯總企業(yè)自查和整改情況，認(rèn)真分析本轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)存在突出問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)隱患，形成問(wèn)題分析與整改措施報(bào)告，并匯總上報(bào)轄區(qū)內(nèi)所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、兼職人員情況表（見(jiàn)附件2），于2018年4月25日前報(bào)州食藥監(jiān)局藥械科。

（三）檢查整治階段（2018年4月25日至6月5日）。

市場(chǎng)監(jiān)管負(fù)責(zé)檢查督導(dǎo)零售企業(yè)的問(wèn)題整治工作，切實(shí)做到轄區(qū)所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查100%全覆蓋，不留死角和盲區(qū)。對(duì)日常管理水平低、購(gòu)銷渠道混亂、歷年受過(guò)行政處罰，且自查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題少、整改措施不力的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要作為重點(diǎn)監(jiān)督檢查對(duì)象。專項(xiàng)整治期間，繼續(xù)打造一批主體責(zé)任落實(shí)到位、嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的示范樣板企業(yè)，注重發(fā)揮典型引領(lǐng)作用，積極宣傳示范樣板企業(yè)的先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)。

（四）驗(yàn)收總結(jié)階段（2018年6月5日至6月25日）。認(rèn)真總結(jié)專項(xiàng)整治行動(dòng)，評(píng)估整治行動(dòng)取得的成效，分析存在的問(wèn)題和原因，提出對(duì)今后加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管工作的措施、意見(jiàn)建議，健全完善相關(guān)監(jiān)管制度，形成監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，持續(xù)推動(dòng)全州藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全水平不斷提升。坎布拉分局要把專項(xiàng)整治行動(dòng)總結(jié)報(bào)告和專項(xiàng)整治行動(dòng)統(tǒng)計(jì)表（見(jiàn)附件3），請(qǐng)務(wù)必于6月15日前報(bào)縣局。由縣匯總局統(tǒng)一報(bào)送州局

四、工作要求

（一）文件報(bào)送要求。一是將整治工作方案發(fā)至各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。二是要嚴(yán)格審核企業(yè)提交的自查報(bào)告（自查報(bào)告一式兩份，報(bào)州局一份），特別是零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師在崗、掛證、兼職情況要做如實(shí)報(bào)告，自查報(bào)告中沒(méi)有反映的問(wèn)題如在現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)將從重查處。三是附件4中的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承諾書應(yīng)在各企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所醒目位置公示。四是各階段的工作總結(jié)和相關(guān)報(bào)表要按照文件時(shí)限要求及時(shí)報(bào)送州局（附件1表由企業(yè)填寫，附件2、3表由縣局填寫上報(bào)）。

（二）切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。高度重視此次專項(xiàng)整治行動(dòng)，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，精心部署、細(xì)化措施、落實(shí)責(zé)任、扎實(shí)推進(jìn)，確保專項(xiàng)整治行動(dòng)取得實(shí)效。

（三）切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。嚴(yán)格依法監(jiān)督各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)藥品安全企業(yè)主體責(zé)任。各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在2018年4月20日前能主動(dòng)查找問(wèn)題，報(bào)告本企業(yè)所有執(zhí)業(yè)藥師掛證人員名單，主動(dòng)清退所有“掛證”、兼職執(zhí)業(yè)藥師，糾正其他違法違規(guī)行為的，可依法從輕或者減輕處罰；到期未報(bào)告的，經(jīng)省、州食品藥品監(jiān)管部門檢查核實(shí)后，統(tǒng)一由省食品藥品監(jiān)管局向社會(huì)公開(kāi)相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師掛證和兼職人員名單，并將存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、兼職和未按規(guī)定銷售處方藥等違法問(wèn)題的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，納入“黑名單”管理，實(shí)施聯(lián)合懲戒；對(duì)拒不報(bào)告、謊報(bào)瞞報(bào)、規(guī)避監(jiān)管以及自查不認(rèn)真、整改不到位，且繼續(xù)從事違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，將依法撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，從嚴(yán)從重查處，直至吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并向社會(huì)公開(kāi)。

（四）切實(shí)落實(shí)最嚴(yán)厲的處罰要求。要堅(jiān)持“嚴(yán)”字當(dāng)頭，切實(shí)落實(shí)“最嚴(yán)厲的處罰”和“處罰到人”的要求。對(duì)專項(xiàng)整治中查出的違法違規(guī)企業(yè)，必須依法嚴(yán)肅處理，絕不姑息遷就，并一律予以公開(kāi)曝光，充分教育、警示、震懾藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。對(duì)發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定銷售處方藥、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、兼職等行為，一律按照《藥品管理法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，依法從重處罰，撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、或吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并全部予以公開(kāi)曝光。

（五）切實(shí)強(qiáng)化宣傳和信息報(bào)送工作。充分利用各種形式、各種平臺(tái)，并聯(lián)合主流媒體，大力宣傳此次專項(xiàng)整治行動(dòng)的意義和目的，向社會(huì)表明食品藥品監(jiān)管部門維護(hù)公眾用藥安全有效權(quán)益、嚴(yán)厲打擊藥品經(jīng)營(yíng)違法違規(guī)行為的堅(jiān)強(qiáng)態(tài)度和堅(jiān)定決心，營(yíng)造良好社會(huì)氛圍，形成強(qiáng)大聲勢(shì)。并暢通投訴舉報(bào)渠道，落實(shí)有獎(jiǎng)舉報(bào)政策，鼓勵(lì)群眾和企業(yè)內(nèi)部人士舉報(bào)藥品經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域的違法違規(guī)行為。

（六）切實(shí)強(qiáng)化督導(dǎo)檢查。按照 “710”工作制度和“六步工作法”，對(duì)專項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施臺(tái)賬銷號(hào)管理，并采取專項(xiàng)督查、現(xiàn)場(chǎng)督查、明察暗訪等形式，對(duì)專項(xiàng)整治行動(dòng)進(jìn)展落實(shí)情況逐級(jí)進(jìn)行督查和重點(diǎn)抽查，在督查中不斷了解掌握新情況，分析研判新問(wèn)題，推動(dòng)解決新問(wèn)題，確保專項(xiàng)整治行動(dòng)各項(xiàng)任務(wù)按時(shí)保質(zhì)完成。對(duì)工作措施得力，整治取得成效的地區(qū)予以通報(bào)表?yè)P(yáng)；對(duì)工作不到位、不扎實(shí)的，責(zé)令限期改正；對(duì)工作不力，問(wèn)題整治成效不明顯的地區(qū)和單位，進(jìn)行通報(bào)批評(píng)。

附件：

1、全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師在崗、掛證、兼職情況自查表

2、全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、兼職人員情況表

3、全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)突出問(wèn)題專項(xiàng)整治行動(dòng)統(tǒng)計(jì)表

 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2018年4月11日

 

 

全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師在崗、掛證、兼職情況

 

 

企業(yè)名稱（公章）：　　　　　  執(zhí)業(yè)藥師姓名 注冊(cè)單位 注冊(cè)證號(hào) 資格證號(hào) 在崗履職情況 備注 是否在崗 是否掛證 是否兼職                                                                                                                 法定代表人：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  填報(bào)日期：　　 說(shuō)明：本表由各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)填寫，于2018年4月20日前報(bào)州食藥監(jiān)局。

 

 

全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、兼職人員情況表

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 所在地 執(zhí)業(yè)藥師姓名 資格證號(hào) 注冊(cè)證號(hào) 備注 掛證 兼職                                                                                                                 填報(bào)單位：（公章）　　　　　　　 負(fù)責(zé)人：　　　　　　　　　　 填報(bào)人：　　　　　 填報(bào)日期： 說(shuō)明：本表由縣級(jí)食藥監(jiān)管部門依據(jù)企業(yè)自查和監(jiān)管部門核查情況填寫，報(bào)州食藥監(jiān)局匯報(bào)后，統(tǒng)一報(bào)省食藥監(jiān)局藥化流通處。

 

全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)突出問(wèn)題專項(xiàng)整治行動(dòng)統(tǒng)計(jì)表

填報(bào)單位：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 填報(bào)時(shí)間： 企業(yè) 類別 企業(yè)數(shù)（戶） 自查情況 監(jiān)督檢查情況 檢查 企業(yè)（戶） 存在問(wèn)題企業(yè)（戶） 查處情況（戶） 自查企業(yè)（戶） 存在問(wèn)題企業(yè)（戶） 限期整改 吊銷經(jīng)營(yíng)許可證 撤銷GSP證書 停業(yè)整頓 立案 查處 罰沒(méi)款 （萬(wàn)元） 移送公安機(jī)關(guān) （件） 公開(kāi)曝光（戶） 執(zhí)業(yè) 藥師 掛證 執(zhí)業(yè) 藥師 兼職 違規(guī) 銷售 處方藥 違規(guī)銷售特殊藥品 藥品 陳列儲(chǔ)存不符規(guī)定 其他 問(wèn)題                 批發(fā) 企業(yè)                                     零售連鎖總部                                     零售 企業(yè)                                     合計(jì)                                       說(shuō)明：本表由各市州局負(fù)責(zé)匯總填報(bào)，連同專項(xiàng)整治行動(dòng)工作總結(jié)于2018年6月25日前報(bào)省食藥監(jiān)局藥化流通處。

 

附件4

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承諾書

為保證藥品質(zhì)量，切實(shí)保障人民用藥安全有效，我藥店作為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，作出以下承諾：

1、認(rèn)真遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，嚴(yán)格依照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，依法開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

2、自覺(jué)執(zhí)行國(guó)家藥品分類管理制度，不開(kāi)架銷售處方藥，銷售處方藥必須憑醫(yī)生處方，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后，方可調(diào)配銷售，并按規(guī)定留存處方。

3、銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的藥品，嚴(yán)格按照國(guó)家規(guī)定限量銷售，并按規(guī)定要求做好相關(guān)銷售記錄。不違規(guī)超范圍經(jīng)營(yíng)國(guó)家明令禁止的藥品，不經(jīng)營(yíng)虛假?gòu)V告宣傳的產(chǎn)品。

4、堅(jiān)決杜絕執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、兼職行為。

5、嚴(yán)把藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品購(gòu)、銷、存制度，建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)銷記錄。

6、發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，嚴(yán)格按照《藥品召回管理辦法》，立即停止銷售，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，并向藥品監(jiān)管部門報(bào)告。

7、積極配合食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督管理，自覺(jué)接受社會(huì)各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督。

如未履行以上承諾，弄虛作假，經(jīng)營(yíng)假劣藥品或從事違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由本單位自行承擔(dān)一切后果和法律責(zé)任，并自覺(jué)接受監(jiān)管部門的處理。

 

 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 承諾單位（公章）：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　企業(yè)法人（負(fù)責(zé)人）簽字： 年 月 日